미국의 위해성 심사 체계

미국의 위해성 심사 체계

미국의 경우 FDA, EPA, USDA 각 부처 별로 구분하여 관리하고 있으며, FDA는 GM식품을 포함하여 동물 사료용 GMO 제품에 대해, EPA와 USDA는 GM작물의 해충 및 질병 저항성 등 미국 농업과 관련된 GMO를 규제하고 있다. GMO의 특성 및 의도적 사용에 따라 하나 이상이 기관이 심사에 참여할 수 있는데, 예를 들어 ‘살충 단백질 발현 옥수수’의 경우에는 FDA에서 식품 안전성을 심사하고 식물과 해충 특성 등 환경에 유해 한 효과는 USDA가, 건강 및 환경 적용은 EPA가 심사한다. FDA에서는 식품 안전 관리를 GM식품 및 GMO 성분을 원료로 포함한 식품과 일반 식품(식품 첨가물 포함)과 동일한 수준으로 수행하고 있으며, 생산물 승인 절차의 일환으로 위해성 평가를 수행한다. 신규 GMO의 안전성 평가(safety assessment)는 임의 상담 절차(voluntary consultation process)로 진행되며, GM식품과 기존의 관행 육종 대응 품과의 성분 조성의 유사성 및 의독적 및 비 의도적으로 식품에 첨가된 물질의 분석을 집중적으로 다루고 있다. 특히 위해성 평가는 GMO가 ① 식품의 구성 요소로 예측되는 경우(의도적)와 ② 그렇지 않은 경우(비 의도적)로 구분하고 있으며, 숙주, 공여체, 산물 단백질 또는 변형된 탄수화물 및 지방/오일에 대해 안전성 평가를 진행한다. 숙주와 공여체의 독성학 적 평가는 필수적인 독성 평가는 없으나, 식약처의 위해성 심사 요구 자료와 유사한 숙주와 공여체의 안전한 사용 이력, 독성 물질을 포함하지 않았다는 문헌 자료 등으로 판단하고 있다. 독성학 적 영향을 알 수 없어, 안전성이 보장되지 않는 경우에는 FDA와 협의를 통해 판단하도록 가이드라인을 제시하고 있다. 환경 위해성 평가와 관련해서는 USDA APHIS(동식물 검역국)에서 규정 7 CER §340.6에 따르며, 해당 GM작물이 식물 해충이 아니라고 판단할 수 있는 데이터를 확인한다. 특히 GM작물이 비 작물보다 침입 성이 강하거나 잡초가 무성하게 되거나 해충이나 질병에 대한 이병 성이 높거나 비표적 생물체에 대한 효과가 강화 되었는 지에 대해 검토한다. NEPA(NATIONAL ENVIRONMENTAL POLICY ACT)에 따라 환경 평가 또는 환경 파급효과 보고서를 작성해야 하는데, 이는 결정 근거로 사용되지 않지만, 단순 식물 해충의 여부보다 폭넓은 환경 효과 검토를 요구하는 것이다. EPA는 건강 및 환경 효과에 관한 농약 등록 심사에서 식물 살충제에 대한 데이터를 요구하고 있진 않지만, 농약 등록의 일반적인 규정에 따라 도입 유전 물질 및 발현, 비표적 생물체 급성 독성 연구, 환경 거동을 확인해야 한다. 미국의 GM식품의 위해성 평가는 정부 차원에서 규정한 내용이 다른 국가 규제 기관에 비해 엄격하지 않다는 의견도 있었으나, 미국 내 학계, 산업 계 등의 연구자들은 동물 시험, 성분 분석 시험, 알레르기 검사 및 예측 총 3개의 분야에서 자체적으로 더 광범위한 안전성 검사를 실시하고 있다. EU는 미국과 함께 자유 무역을 표방하는 WTO의 창설에 적극적이었던 데 비하여, GM식품에 대하여는 신종 식품에서도 별도로 구별하여 매우 신중히·특별히 취급하고 있으며 상품의 자유 이동에 있어서도 규제 완화가 아니라 규제 강화의 정책 태도를 취해 왔다. EU의 경우 카르타헤나의 정서 당사국으로 EC 1946/2003, EC 1829/2003에 따라 GMO를 관리하고 있으며, 식품 및 사료의 사용 규제, 표시 제도, 묀폐 평가 및 환경 방출 평가(미생물일 경우) 등에 대한 가이드라인 등을 제시하고 있다. 신규 GM식품의 승인 절차는 온라인 신청 -> 위해성 평가 -> 공개 의견 수렴 -> 최종 승인(10년 이내) 순서로, 신청자가 지침 2001/18/EC과 규정 1829/2003 두 가지 중 하나를 선택하여 신청할 수 있다. 다만, ‘One Door, One Key’ 원칙을 적용하여 규정 1829/2003에 따른 승인 신청서만 제출할 수 있다. 위해성 평가의 경우, GMO 신청자가 실험 데이터와 안전성 입증을 위한 근거 자료를 제출하여야 하며, 이를 국가 별 GMO 승인 기관에 안전성을 평가하는 방식으로 진행한다. 카르타헤나의 정서 부속서 II, III를 따라 평가하는데, 주요 검토 사항은 GMO가 인체 및 동물 안전에 미치는 위험에 대해서 문헌 적 검토로 진행한다. EFSA에서는 GM식품 및 사료의 위해 성 평가 가이드라인(EFSA 2010, 2011b)을 제시하고 있는데, codex 지침 및 FDA와 유사하게 GM작물과 관행 육종을 비교하고 있다. 자세히 살펴보면 삽입 물질의 구조와 발현 정보, 의도 된 형질의 안전성, 독성 평가(인체 건강 및 동물 건강에 유발하는 효과를 독성학 적으로 설명한 평가), 신소재 단백질의 잠재적 알레르기 평가, 인간 및 동물에게 해롭지 않음을 입증하기 위한 영양 평가, 노출 평가(예상 섭취량/사용 범위)에 대해서 다루고 있다. 독성 평가는 충분한 근거 자료가 있는 경우, 필수적으로 시행하지 않아도 된다. 만약 독성 평가를 수행 해야 할 때에는 OECD 또는 EC 2002의 표준 지침을 참고하여 선택적으로 활용할 수 있다. 환경 위해 평가는 문제의 체계적 정리, 위해 요소 확인, 노출 평가 및 위해성 특성화 등의 단계를 거치는데 위해 성을 경감 해야 하는 경우, 신청인(출원인)은 평가를 통해 위해 성 무관(no concern) 수준으로 낮출 수 있는 조치를 제안해야 하며, USDA와 유사하게 추가 정보를 제출하고 보완하는 단계를 거치도록 하고 있다. EU 내에서 GM작물의 재배를 위해 회원국이 환경 위해 평가(ERA)를 포괄적으로 실시할 수 있도록 하고 있으며, 다음과 같은 우려 사항을 제시하고 있다.4